继取得美国FDA之后,惠斯安普HRA又获得欧盟CE认证

来源:惠斯安普   发布时间:2020-04-26   点击量:

继取得美国FDA认证之后,惠斯安普自主研发的HRA健康风险评估系统获得CE认证证书及国际质量管理体系认证ISO13485证书,正式取得进入欧盟市场的通行证。
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HRA通过美国FDA认证
 
此次,惠斯安普取得CE认证证书,表明了公司产品在质量性能和安全性能方面都符合欧盟国家的出口质量标准,质量值得信赖,将正式开启征战全球市场之旅 。
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CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求,代表企业对消费者的安全承诺,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任,降低产品在欧洲市场的销售风险。
HRA健康风险评估系统
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▪ 生物电感应技术与电阻抗测量技术的完美结合;
▪ 中国工程院刘尚合院士电磁干扰与静电防护防护技术的应用;
▪国内最早取得医疗器械注册证的健康风险评估设备;
▪ 5分38秒出具人体各脏器的3D图像和风险情况;
▪ 全国500多家医疗、健康管理、连锁体检等机;
▪ 全面、预警、智能、准确、安全、快捷、经济,临床符合率96%。
惠斯安普 · 简介
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秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司成立于2011年,是一家集生物医学领域医疗器械研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司拥有生物医学领域的博士、硕士专业研发人才50余名;与国内外多家生物医学研究机构、高等院校和三甲医院建立了长期稳定的合作关系;设有河北省功能医学检测工程技术研究中心、电磁干扰与静电防护院士工作站、博士后创新实践基地。研发中心通过美国CMMI认证;被河北省人民政府授予“巨人计划”创新创业团队称号。“惠斯安普”为河北省著名商标。

惠斯安普一直致力于健康管理适宜技术设备的创新研究,以生物电阻抗技术、仿生脉冲磁共振技术、脑机接口技术及生物激光技术为依托,先后研制成功HRA健康风险评估系统、EIS红细胞影像系统、ADDS认知功能障碍筛查系统、CADS儿童自闭症检测评估系统、PMR微循环修复系统、ERS红细胞聚集康复系统、ADTS记忆力障碍训练系统、SMIS睡眠监测干预系统、VTS静脉曲张治疗系统、PMS经前期综合症治疗系统等功能检测和康复干预设备,形成了涵盖功能医学检测、慢病健康管理、疾病治疗和功能康复的“全链式”产品闭环,构建了全生命周期健康管理服务产品线。HRA健康风险评估系统,不用空腹、不用抽血,无辐射、无创伤、无侵入性,快速、准确检测人体潜在患病风险,技术成果鉴定“达到国际先进水平”,中央电视台科教频道《走近科学》栏目曾以《健康好帮手》为题,对HRA作了专题新闻报道。
 
目前,HRA已被多个城市应用于人口健康普查,成为健康城市建设不可或缺的基础工具,产品用户遍及国内32个省、市、自治区,并远销德国、法国、土耳其、阿联酋等国家。
多年来,惠斯安普严格把控产品质量,此次通过了ISO13485国际质量管理体系认证,并获得欧盟CE认证证书,为公司开拓欧盟市场打下了坚实基础,这也是公司实施海外市场战略迈出的重要步伐,此证也预示着公司开拓国际市场的进程日益加快。
 
未来,惠斯安普将持续加强科研攻关力度,努力创造更多高水平、引领性和原创性的创新成果,为推动高质量跨越式发展注入强大动力。